এফডিএ যখন পরিদর্শন করবে তখন পরিদর্শকরা করবে?

যখন এফডিএ একটি পরিদর্শন পরিচালনা করে, তখন পরিদর্শকরা করবে: নিয়ন্ত্রক রেকর্ড পর্যালোচনা. নিরীক্ষণ, নিরীক্ষা এবং পরিদর্শন কার্যক্রমের সামগ্রিক লক্ষ্য হল: মানুষের গবেষণা বিষয় এবং ডেটা অখণ্ডতার সুরক্ষা নিশ্চিত করা।

আমি একটি FDA পরিদর্শন থেকে কি আশা করতে পারি?

ঝুঁকি বিশ্লেষণ: পরিদর্শকরা দেখতে চাইবেন যে আপনি যে কোনও এবং সমস্ত উপযুক্ত ঝুঁকি পর্যবেক্ষণ সিস্টেম স্থাপন করেছেন এবং আপনি নিয়মিতভাবে আপনার ক্রিয়াকলাপের মধ্যে প্রাসঙ্গিক ঝুঁকিগুলি মূল্যায়ন করছেন। পণ্য প্রত্যাহার এবং প্রত্যাখ্যান রিপোর্ট. সরঞ্জাম এবং উপকরণ ক্রমাঙ্কন এবং রক্ষণাবেক্ষণ রিপোর্ট.

ক্লিনিকাল তদন্তকারীদের জন্য তিনটি সাধারণ এফডিএ পরিদর্শনের ফলাফলগুলি কী কী?

পরিদর্শনের জন্য উদ্ধৃত সবচেয়ে সাধারণ ঘাটতি ছিল তদন্ত পরিকল্পনা অনুসরণ করতে ব্যর্থতা (n = 3,202, সমস্ত পরিদর্শনের 33.8%), তারপরে অপর্যাপ্ত অবহিত সম্মতি ফর্ম (n = 2,661, 28.1%), অপর্যাপ্ত এবং ভুল রেকর্ড (n = 2,562, 27.0%), অপর্যাপ্ত ওষুধের জবাবদিহিতা (n = 1,437%, 1522%) ), এবং ব্যর্থতা...

আমি একটি FDA অডিট থেকে কি আশা করতে পারি?

পরিদর্শন শেষে, তদন্তকারী আপনার ফার্মের সাথে আলোচনা করবে কোন উল্লেখযোগ্য ফলাফল এবং উদ্বেগ ব্যবস্থাপনা; এবং আপনার ব্যবস্থাপনার কাছে যেকোন শর্ত বা অনুশীলনের একটি লিখিত প্রতিবেদন দিন, যা তদন্তকারীর রায়ে, আপত্তিকর শর্ত বা অনুশীলন নির্দেশ করে।

Prestudy সাইট ভিজিট করার জন্য নিচের কোনটি প্রয়োজন *?

একটি prestudy সাইট ভিজিট নিচের কোনটি প্রয়োজন? যখন এফডিএ একটি পরিদর্শন পরিচালনা করে, তখন পরিদর্শকরা করবে: নিয়ন্ত্রক রেকর্ড পর্যালোচনা.

FDA পরিদর্শন: ভাল খারাপ এবং কুৎসিত

একটি সাইট দীক্ষা কতক্ষণ স্থায়ী হয়?

প্রতিটি অধ্যয়নের জটিলতা অনুসারে একটি দীক্ষা সফরের দৈর্ঘ্য পরিবর্তিত হতে পারে, তবে একটি সাধারণ দীক্ষা সফর স্থায়ী হয় প্রায় 7 ঘন্টা.

একটি তদন্তকারী বৈঠক কি?

একটি তদন্তকারী বৈঠক হয় একটি নতুন ক্লিনিকাল ট্রায়ালের সাথে জড়িত প্রত্যেকের মুখোমুখি দেখা করার এবং অধ্যয়নের সাথে পরিচিত হওয়ার সময়, অধ্যয়নের ভূমিকা সম্পর্কে শেখা সহ।

আপনি কিভাবে একটি FDA পরিদর্শন পাস করবেন?

আপনি তা নিশ্চিত করার জন্য এখানে ছয়টি উপায় রয়েছে:

1. FDA পরিদর্শন পদ্ধতি পরিষ্কার এবং সংক্ষিপ্ত করুন। ...
2. একটি পরিদর্শন-প্রস্তুত বাইন্ডারে মূল নথি এবং রেকর্ডগুলি সহজেই অ্যাক্সেসযোগ্য করুন। ...
3. দ্রুত পুনরুদ্ধারের জন্য লেবেল আইটেম. ...
4. আপনার শেষ পরিদর্শনের পর থেকে পণ্যের অভিযোগ এবং CAPA কম্পাইল করুন। ...
5. সমস্ত সংশোধন/রিকল রিপোর্ট করুন এবং ডকুমেন্টেশন বর্তমান রাখুন।

আপনি FDA পরিদর্শনে ব্যর্থ হলে কি হবে?

অফিসিয়াল অ্যাকশন নির্দেশিত (OAI) – পরিদর্শক পাওয়া গেছে লঙ্ঘন যা বাধ্যতামূলক সংশোধনমূলক পদক্ষেপের প্রয়োজন. যদি এগুলি সংশোধন না করা হয় তবে FDA আপনার ব্যবসার উপর নিয়ন্ত্রক এবং/অথবা প্রশাসনিক নিষেধাজ্ঞা আরোপ করবে।

একটি FDA পরিদর্শন কতক্ষণ?

প্রশ্ন: প্রতিটি খাদ্য সুবিধা পরিদর্শন সম্পূর্ণ করতে FDA-এর কতক্ষণ সময় লাগবে? উত্তর: বিদেশী খাদ্য সুবিধার বেশিরভাগ পরিদর্শন করা হয় এক থেকে তিন দিন সম্পূর্ণ করতে, পরিদর্শনের ফোকাস এবং অন্যান্য বিষয়গুলির মধ্যে পরিলক্ষিত শর্তগুলির উপর নির্ভর করে।

কত শতাংশ ক্লিনিকাল ট্রায়াল FDA দ্বারা পরিদর্শন করা হয়?

এফডিএ পরিদর্শন করেছে 1.9 শতাংশ দেশীয় ক্লিনিকাল ট্রায়াল সাইট এবং 0.7 শতাংশ বিদেশী ক্লিনিকাল ট্রায়াল সাইট।

একটি প্রোটোকল লঙ্ঘন কি?

প্রটোকল লঙ্ঘন হয় যেকোন অননুমোদিত পরিবর্তন, বিচ্যুতি বা গবেষণা নকশা বা গবেষণা প্রকল্পের পদ্ধতি থেকে প্রস্থান যা তদন্তকারীর নিয়ন্ত্রণে থাকে এবং যেগুলি IRB দ্বারা পর্যালোচনা এবং অনুমোদিত হয়নি৷

ক্লিনিকাল পরিদর্শন কি?

ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিদর্শন উদ্দেশ্য হয় পরীক্ষাগুলি ভাল ক্লিনিকাল অনুশীলনের মান পূরণ করে তা নিশ্চিত করতে (GCP)। এর মধ্যে ট্রায়াল বিষয়গুলির নিরাপত্তা এবং অখণ্ডতার পাশাপাশি ভাল ডেটা মানের দিকে মনোযোগ অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। ... কোন ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি পরিদর্শন করতে হবে তা নির্বাচন করার জন্য আমরা একটি ঝুঁকি-ভিত্তিক মূল্যায়ন করি।

এফডিএ পরিদর্শন প্রতিবেদন কি সর্বজনীন?

একটি ফার্মের পরিদর্শন তথ্য প্রকাশ দৃঢ় সম্মতি উত্সাহিত করে এবং পাবলিক প্রদান করে এজেন্সির এনফোর্সমেন্ট অ্যাকশনের বোঝাপড়া এবং আরও সচেতন মার্কেটপ্লেস পছন্দ করার ক্ষমতা সহ। একটি চূড়ান্ত প্রয়োগকারী পদক্ষেপ নেওয়া না হওয়া পর্যন্ত কিছু পরিদর্শন ডেটা পোস্ট করা যাবে না।

এফডিএ কি পরিদর্শনের সময় ছবি তুলতে পারে?

FDA-এর ফটোগ্রাফ বা ভিডিও টেপ তোলার কোনো বিধিবদ্ধ অধিকার নেই একটি নিয়মিত পরিদর্শন বা একটি তদন্তের সময়। উৎপাদনকারী প্রতিষ্ঠানের অনুমতি না নিয়ে এজেন্টদের ছবি তোলার নির্দেশ দেওয়া হয়েছে।

একজন এফডিএ পরিদর্শক কী করেন?

ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) অডিটরদের – যারা এফডিএ ইন্সপেক্টর বা ভোক্তা নিরাপত্তা অফিসার নামেও পরিচিত – তাদের অনেক দায়িত্ব রয়েছে। তারা খাদ্য নিরাপত্তা সম্পর্কিত অসুস্থতা, আঘাত, এবং মৃত্যুর অভিযোগ তদন্ত করুন এবং FDA নিয়ম লঙ্ঘনকারীদের বিরুদ্ধে ব্যবস্থা নিন.

আপনি কিভাবে একটি FDA অডিট ব্যর্থ করবেন?

এইগুলি মাথায় রেখে, আসুন কিছু উপায় দেখি যে সংস্থাগুলি এখনও একটি এফডিএ অডিট ব্যর্থ করতে পারে৷

1. মানুষের ত্রুটি. এফডিএ অডিট ব্যর্থতার একটি প্রধান কারণ মানব ত্রুটিকে দায়ী করা যেতে পারে। ...
2. অসহযোগিতা. ...
3. স্বার্থের সংঘাত. ...
4. দরিদ্র সরবরাহকারী মান নিয়ন্ত্রণ. ...
5. স্লোপি ডকুমেন্টেশন.

একটি FDA সতর্কীকরণ চিঠি কতটা গুরুতর?

একটি সতর্কীকরণ চিঠি নির্দেশ করে যে উচ্চ এফডিএ কর্মকর্তারা পর্যবেক্ষণ পর্যালোচনা করেছেন এবং যে একটি গুরুতর লঙ্ঘন বিদ্যমান হতে পারে. এই আনুষ্ঠানিক বিজ্ঞপ্তি স্বেচ্ছায় এবং দ্রুত সংশোধন কর্মের অনুমতি দেয়। ... সাইটগুলিকে সাধারণত 15 দিনের মধ্যে লিখিতভাবে সতর্কীকরণ পত্রের জবাব দিতে হয়।

একটি কারণ পরিদর্শন কি?

"কারণ জন্য" পরিদর্শন একটি নির্দিষ্ট সমস্যা তদন্ত করুন যা FDA কে রিপোর্ট করা হয়েছে. প্রতিবেদনের উৎস হতে পারে প্রস্তুতকারক (যেমন, প্রত্যাহারের ফলে, MDR), ভোক্তা/ব্যবহারকারীর অভিযোগ, অথবা এমনকি একজন অসন্তুষ্ট কর্মচারী।

FDA পরিদর্শন কি?

একটি পরিদর্শন কি? খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) প্রযোজ্য আইন এবং প্রবিধানগুলির সাথে একটি ফার্মের সম্মতি নির্ধারণ করতে নিয়ন্ত্রিত সুবিধাগুলির পরিদর্শন এবং মূল্যায়ন পরিচালনা করে, যেমন খাদ্য, ওষুধ এবং প্রসাধনী আইন। এটি সাধারণত একটি ফার্মের অবস্থান পরিদর্শন একটি তদন্তকারী জড়িত. উপরে ফিরে যাও.

কারা তদন্তকারী সভায় যোগদান করে?

প্রতিটি সাইট থেকে শুধুমাত্র প্রধান তদন্তকারী এবং এক থেকে দুইজন গবেষণা সমন্বয়কারী হওয়া উচিত সভায় আমন্ত্রণ জানানো হবে। এটা স্পষ্ট করা উচিত যে মিটিং উপস্থিতি প্রয়োজন এবং পরিবার বা অন্যান্য অতিথিদের থাকার ব্যবস্থা করা হবে না।

আমি কি তদন্ত সভায় সাথে থাকতে পারি?

সঙ্গী হওয়ার অধিকার

একটি শাস্তিমূলক তদন্ত সভায়, সাথে থাকার কোন আইনি অধিকার নেই কিন্তু নিয়োগকর্তাদের জন্য এটি অনুমতি দেওয়া ভাল অভ্যাস।

একটি তদন্তের পদক্ষেপ কি?

সফল ঘটনার তদন্তের জন্য ছয়টি ধাপ

1. ধাপ 1 - তাৎক্ষণিক ব্যবস্থা। ...
2. ধাপ 2 - তদন্তের পরিকল্পনা করুন। ...
3. ধাপ 3 - ডেটা সংগ্রহ। ...
4. ধাপ 4 - ডেটা বিশ্লেষণ। ...
5. ধাপ 5 - সংশোধনমূলক পদক্ষেপ। ...
6. ধাপ 6 – রিপোর্টিং। ...
7. সাহায্য করার জন্য টুল।

দীক্ষা সফরের মূল উদ্দেশ্য কোনটি?

ভূমিকা, পটভূমি এবং উদ্দেশ্য

একটি দীক্ষা পরিদর্শন সঞ্চালিত হয় তদন্তকারী এবং অধ্যয়ন কর্মীরা অধ্যয়ন প্রোটোকল বুঝতে পারে তা নিশ্চিত করতে, যে সমস্ত কর্মক্ষম পদক্ষেপ রয়েছে, এবং প্রত্যেকেই তাদের নির্দিষ্ট ভূমিকা এবং দায়িত্ব সম্পর্কে স্পষ্ট এবং প্রশিক্ষিত।